طبی آلات کی درجہ بندی کیسے کریں؟

آپ کی طبی مصنوعات کی درست درجہ بندی مارکیٹ میں داخل ہونے کی بنیاد ہے، یہ جاننا کہ آپ کے طبی آلات کی درجہ بندی بہت ضروری ہے کیونکہ:
-مصنوعات کی درجہ بندی اس بات کا تعین کرے گی کہ آپ کو قانونی طور پر اپنی مصنوعات فروخت کرنے سے پہلے آپ کو کیا کرنے کی ضرورت ہے۔
- درجہ بندی آپ کو مصنوعات کی ترقی کے مرحلے کے دوران ضروریات کو قائم کرنے میں مدد کرے گی، خاص طور پر ڈیزائن کنٹرولز اور آپ کی مارکیٹ میں داخل ہونے کا طریقہ۔
- درجہ بندی اس بات کا تعین کرنے میں ایک اہم جز ہے کہ آپ اپنے آلے کو قانونی طور پر مارکیٹ میں داخل کرنے کے لیے کتنی سرمایہ کاری کریں گے اور آپ کو اس بات کا اندازہ ہوتا ہے کہ اس میں کتنا وقت لگے گا۔
اس وجہ سے، میں آپ کو تھوڑی سی رہنمائی فراہم کرنے جا رہا ہوں تاکہ یہ بہتر طریقے سے سمجھ سکیں کہ کیا کرنا ہے اور اسے کیسے کرنا ہے۔
درج ذیل مواد ریگولیٹری گذارشات کے لیے ایک جامع گائیڈ نہیں ہے، لیکن اسے آپ کو اس کی درجہ بندی کرنے کے بارے میں کچھ بنیادی رہنمائی اور ہدایت دینی چاہیے۔
یہاں ہم ذیل میں "3 اہم بازاروں" کی فہرست بنائیں گے:
1. یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، سینٹر فار ڈیوائسز اینڈ ریڈیولاجیکل ہیلتھ (FDA CDRH)؛ US FDA طبی آلات کو ان کے خطرات اور فراہم کرنے کے لیے ضروری ریگولیٹری کنٹرولز کی بنیاد پر تین میں سے ایک کلاس - کلاس I، II، یا III میں درجہ بندی کرتا ہے۔ حفاظت اور تاثیر کی ایک معقول یقین دہانی۔ مثال کے طور پر ڈیجیٹل تھرمامیٹر اور انفراریڈ تھرمامیٹر کو کلاس II میں درجہ بندی کیا گیا ہے۔
2. یورپی کمیشن، آفیشل جرنل آف یورپی یونین ریگولیشن (EU) MDR 2017/745 Annex VIII کے مطابق، استعمال کی مدت، ناگوار/غیر حملہ آور، فعال یا غیر فعال ڈیوائس کے مطابق، آلات کلاس I میں ہیں، کلاس IIa، کلاس IIb اور کلاس III۔مثال کے طور پر ڈیجیٹل اوپری بازو بلڈ پریشر مانیٹر اور کلائی کا انداز کلاس IIa ہیں۔
3. چائنا نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن، طبی آلات کی نگرانی اور انتظامیہ کے ضوابط کے مطابق (اسٹیٹ کونسل کا نمبر 739)، طبی آلات کے خطرے کی بنیاد پر، انہیں 3 درجوں میں درجہ بندی کیا گیا ہے، کلاس I، کلاس II اور class III.also China NMPA نے میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کی ڈائرکٹری جاری کی ہے اور وقتاً فوقتاً اپ ڈیٹ کی جاتی ہے۔مثال کے طور پر سٹیتھوسکوپ کلاس I ہے، تھرمامیٹر اور بلڈ پریشر مانیٹر کلاس II ہے۔
تفصیلی درجہ بندی کے طریقہ کار اور دیگر ممالک کی درجہ بندی کے راستے کے لیے، ہمیں متعلقہ ریگولیٹری اور رہنمائی کی پابندی کرنی چاہیے۔